Istanza ad EMA su “sicuro ed efficace”

Spettabile Agenzia Europea per i Medicinali (EMA)
ema@postecert.it

c.a. Executive Director & Segreteria
executive.director@ema.europa.eu

Email di supporto per la trasparenza e le istanze pubbliche:
askema@ema.europa.eu

c.a. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, Paesi Bassi

e p.c. Spettabile Commissione Europea

c.a. Commissario Europeo per la Salute

c.a. Direzione Generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare (DG SANTE) Rue de la Loi / Wetstraat 200, 1049 Bruxelles, Belgio
sante-consult-g1@ec.europa.eu
(Gestione trasparenza e relazioni istituzionali DG SANTE)

Protocollo Generale della Commissione Europea:
sg-correspondence@ec.europa.eu
(Segretariato Generale per la protocollazione ufficiale di istanze e petizioni)

Cabinet del Commissario Europeo per la Salute:
cab-health@ec.europa.eu

Istanza formale in merito al chiarimento e alla perimetrazione terminologica dell’espressione «sicuro ed efficace» nella comunicazione pubblica istituzionale.

L’Associazione Carta di Siena, nell’ambito del proprio impegno per il rigore scientifico, la trasparenza istituzionale e la tutela della salute pubblica, intende sottoporre alla Vostra cortese attenzione una questione di rilevante impatto etico, giuridico e comunicativo.

Nella prassi regolatoria e valutativa di codesta Agenzia, le attestazioni inerenti alla sicurezza e all’efficacia dei presidi farmacologici e vaccinali rappresentano la sintesi tecnica di un favorevole bilancio rischio/beneficio, calcolato su basi probabilistiche e in riferimento a determinati contesti epidemiologici, endpoint clinici e finestre temporali d’osservazione così come resi disponibili, nella assoluta maggioranza dei casi, dalle case farmaceutiche richiedenti l’autorizzazione.

Tuttavia, si è riscontrato come il ricorso reiterato alla formula sintetica:

«sicuro ed efficace»

nella comunicazione istituzionale e nei messaggi rivolti alla cittadinanza venga frequentemente divulgato e recepito in chiave assoluta anziché scientifica e probabilistica. Tale sovrapposizione tra il significato regolatorio e il senso comune del termine induce la popolazione a una percezione erronea di assoluta innocuità e di infrangibile protezione individuale.

Tale equivoco semantico, ben oltre la mera questione lessicale:

Distorce la percezione del rischio, ostacolando il formarsi di un consenso veramente informato nei singoli assistiti;
Genera una fallace aspettativa di garanzia assoluta, la quale, al primo inevitabile riscontro di eventi avversi o di fallimenti terapeutici nel mondo reale (real-world evidence), compromette irrimediabilmente la fiducia della cittadinanza nelle Istituzioni scientifiche e sanitarie;
Priva della necessaria chiarezza la natura dinamica, provvisoria e in continuo aggiornamento propria della farmacovigilanza e delle autorizzazioni (in particolare di quelle condizionate).

Alla luce di quanto sopra, l’Associazione Carta di Siena

chiede formalmente che EMA:

Integri e specifichi sistematicamente, in ogni nota, comunicato o dichiarazione pubblica, il preciso significato regolatorio dell’espressione «sicuro ed efficace», precisando chiaramente che essa indica un profilo beneficio/rischio favorevole esclusivamente circoscritto ai parametri, agli endpoint e alle finestre temporali dello studio di riferimento, e non rappresenta mai una garanzia di assoluta assenza di rischi né un’efficacia individuale totale;
Nell’ottica sopra riferita, valuti comunque la possibilità di modificare del tutto l’espressione ”sicuro ed efficace” che, prestandosi troppo facilmente ad una frequentissima sintesi giornalistica ed alla superficiale lettura del pubblico, rischia di continuare ad essere adottata anche se aggravata dalle ulteriori richieste specificazioni. Si propone: ”autorizzato allo stato delle conoscenze”.
Adotti linee guida comunicative vincolanti volte a contestualizzare i limiti temporali e gli endpoint delle valutazioni espresse, prevenendo la strumentalizzazione o la semplificazione binaria del messaggio regolatorio nell’arena pubblica.

Certi che codesta Agenzia condivida la priorità di una comunicazione scientifica limpida, ineccepibile e rispettosa della consapevolezza dei cittadini, si rimane in attesa di un cortese riscontro e si porgono distinti saluti.

Lì, 8 Settembre 2026

DIRETTIVO CARTA DI SIENA – PATTO TRA MEDICI E CITTADINI

Presidente Dr. Sandro Sanvenero: Medico – Odontoiatra.

Vicepresidente Dr. Giuseppe Barbaro: Medico – Cardiologo

Dr. Cesare Atticciati: Medico – Psicoterapeuta – Psicologo Clinico

Dr. Massimo Citro Della Riva: Scrittore, Medico – Psicoterapeuta, Ricercatore Indipendente

Dr. Valerio Gennaro: Medico – Epidemiologia – Oncologo, Igiene e Medicina Preventiva

Dr. Anna Rita Iannetti: Medico pronto Soccorso e Terapia d’Urgenza, Medicina Preventiva, Esperta in PNEI e Epigenetica

Dr. Alessandro Montedori: Medico – Igiene e Medicina Preventiva, Medicina generale

Dr. Paolo Schicchi: Medico – Ortopedico

Dr. Enrico Tolentinati: Medico – Otorinolaringoiatria

Dr. Maria Teresa Turrini: Medico – Nefrologia, Medicina Cinese e Nutrizione

Website: www.cartadisiena.org
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Spettabile Agenzia Europea per i Medicinali (EMA)
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Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, Paesi Bassi

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c.a. Commissario Europeo per la Salute

Protocollo Generale della Commissione Europea:
sg-correspondence@ec.europa.eu
(Segretariato Generale per la protocollazione ufficiale di istanze e petizioni)

Cabinet del Commissario Europeo per la Salute:
cab-health@ec.europa.eu

Formal petition regarding clarification and scope definition of the phrase “safe and effective” in public institutional communication.

The Carta di Siena Association, within the framework of its commitment to scientific rigor, institutional transparency, and the protection of public health, wishes to bring to your attention a matter of significant ethical, legal, and communicative impact.

In the regulatory and evaluative practice of this Agency, statements concerning the safety and efficacy of pharmaceutical and vaccine products represent the technical synthesis of a favorable benefit/risk balance. This balance is calculated on probabilistic grounds and strictly with reference to specific epidemiological contexts, clinical endpoints, and observation timeframes as well as those made available—in the vast majority of cases—by the pharmaceutical companies seeking authorization.

However, it has been observed that the repeated use of the shorthand formula “safe and effective” in institutional communications and public messages is frequently disseminated and received in an absolute sense, rather than in a scientific and probabilistic one. This overlap between the regulatory meaning and the lay understanding of the term leads the public to a misconception of absolute harmlessness and unbreakable individual protection.

Far beyond a mere linguistic issue, this semantic ambiguity:

Distorts risk perception, preventing true informed consent among individual patients;
Creates a false expectation of absolute guarantee which, at the first inevitable occurrence of adverse events or real-world therapeutic failures (real-world evidence), irreparably undermines public trust in scientific and health institutions;
Deprives the dynamic, provisional, and continuously updated nature of pharmacovigilance and marketing authorizations (particularly conditional ones) of necessary clarity.

In light of the above, the Carta di Siena Association formally requests that the EMA:

Systematically integrate and specify, in every note, press release, or public statement, the precise regulatory meaning of the expression “safe and effective”, clearly stating that it indicates a favorable benefit/risk profile strictly limited to the parameters, endpoints, and timeframes of the reference study, and never constitutes a guarantee of absolute absence of risk or total individual efficacy;
In light of the above, please consider completely revising the phrase “safe and effective“; as it lends itself too readily to frequent journalistic oversimplification and superficial public interpretation, it risks continuing to be used even if qualified by further specific clarifications. The following wording is proposed: “authorized based on current knowledge“
Adopt binding communication guidelines aimed at contextualizing the timeframes and endpoints of the assessments provided, thereby preventing the distortion or binary simplification of the regulatory message in the public arena.

Confident that this Agency shares the priority of a clear, scientifically sound communication that respects public awareness, we look forward to your response.

Sincerely,