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Oggetto: SECONDA Diffida in merito all’impiego di vaccini genici contro l’influenza aviaria H5 nel settore avicolo e richiesta di chiarimenti tecnico-scientifici – riferimenti normativi UE e nazionali.
PREMESSO CHE:
- L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) autorizza i medicinali veterinari ai sensi del Regolamento (UE) 2019/6 relativo ai medicinali veterinari;
- I vaccini contro l’influenza aviaria H5, inclusi i vaccini vettoriali HVT biotecnologici e genici, rientrano nella disciplina dei medicinali veterinari immunologici ai sensi dell’art. 4 del Regolamento (UE) 2019/6;
- Il Regolamento (CE) n. 178/2002 stabilisce i principi generali della legislazione alimentare, tra cui il principio di precauzione (art. 7) e il diritto dei cittadini a un’informazione trasparente (art. 8);
- Il Regolamento (UE) n. 1169/2011 disciplina l’informazione ai consumatori sugli alimenti, imponendo chiarezza e trasparenza sulle caratteristiche dei prodotti;
- Il Regolamento (UE) 2016/429 (“Animal Health Law”) stabilisce norme per la prevenzione e il controllo delle malattie animali trasmissibili, inclusa l’influenza aviaria;
- Il Decreto Legislativo n. 193/2006, come modificato, disciplina a livello nazionale l’immissione in commercio e l’uso dei medicinali veterinari, in coordinamento con il Regolamento (UE) 2019/6;
- Il principio di tracciabilità lungo la filiera alimentare è sancito dall’art. 18 del Regolamento (CE) n. 178/2002;
- È stato adottato un piano di vaccinazione per l’Influenza Aviaria ad alta patogenicità sottotipo H5 in alcune aree a rischio del territorio nazionale, redatto dal Dipartimento della Salute Animale dell’Ecosistema – One Health – Direzione Generale della Salute Animale.
CONSIDERATO CHE:
- Tre dei vaccini previsti per la campagna ministeriale (Vaxxitek HVT+IBD+H5, InnovaxND-H5 e Vectormune HVT-AIV) utilizzano biotecnologie avanzate basate su materiale genetico sintetico (gene dell’haemagglutinina dell’Influenza Aviaria sub-tipo H5), veicolato tramite vettori virali (Herpesvirus) che esprimono mRNA specifici in una quantità non determinata, con potenziale distribuzione in vari distretti dell’organismo animale;
- Il rapporto rischio-beneficio di tale tecnologia nella prevenzione su animali sani non risulta, allo stato, sufficientemente documentato;
- La complessità tecnologica di tali prodotti e i potenziali rischi di classe richiedono un elevato livello di indagine scientifica, trasparenza e comunicazione istituzionale;
- Sussiste un interesse pubblico primario alla tutela della salute, della sicurezza alimentare e alla corretta informazione dei consumatori;
- Esistono altre tipologie di vaccini disponibili (proteici con antigene inattivato) e misure sanitarie collaudate da anni;
- L’esperienza in medicina umana con prodotti analoghi, introdotti in emergenza (autorizzazione condizionata all’immissione in commercio) durante la pandemia Covid-19, ha evidenziato eventi avversi gravi, con conseguente ritiro dal commercio di alcuni prodotti;
- Gli studi di sicurezza di tali prodotti biotecnologici devono includere prove esaustive di cancerogenicità e genotossicità, nonché studi di sicurezza a lungo termine contro placebo;
- Il principio di precauzione, di cui all’art. 7 del Regolamento (CE) n. 178/2002, deve essere applicato con particolare attenzione nella medicina veterinaria, in considerazione dei potenziali impatti sulla salute umana anche attraverso i derivati alimentari (uova e carne);
- L’EMA prevede un percorso autorizzativo specifico per i prodotti ad uso medico che siano terapie avanzate (ATMPs), inclusi i prodotti a base di terapie geniche o nucleotidiche (DNA e RNA), cellule somatiche e tessuti ingegnerizzati.
TUTTO CIÒ PREMESSO E CONSIDERATO SI CHIEDE:
Ai sensi della normativa sopra richiamata:
- Chiarimenti ufficiali sulla classificazione regolatoria dei vaccini HVT-H5 e sul loro meccanismo d’azione, inclusa l’espressione antigenica mediata da vettori virali;
- La pubblicazione degli studi di sicurezza, efficacia e dei dati di farmacovigilanza relativi ai vaccini in oggetto, ai sensi del Regolamento (UE) 2019/6;
- Informazioni dettagliate sui protocolli per le misure sanitarie di prevenzione e di vaccinazione disponibili e sulle misure di controllo previste dal Regolamento (UE) 2016/429;
- Chiarimenti sulle modalità di tracciabilità e sull’eventuale informazione al consumatore, in conformità ai Regolamenti (CE) 178/2002 e (UE) 1169/2011;
- Eventuali valutazioni sul rischio ambientale e sulla biosicurezza alimentare per la salute umana associate all’uso di vaccini GENICI, a base di materiale genetico (DNA e RNA);
- Prove oggettive e scientifiche che escludano in modo sicuro e certo la produzione nell’organismo dell’animale di proteine aberranti, prioni in particolare.
- UNA MORATORIA
DIFFIDA
Le Amministrazioni in indirizzo, ciascuna per quanto di competenza:
- Dal dare attuazione a programmi vaccinali con impiego di vaccini genici contro l’influenza aviaria H5 senza la piena soddisfazione dei principi di trasparenza, precauzione e tracciabilità previsti dalla normativa UE e dai diritti dei consumatori;
- Dall’omettere o ritardare la pubblicazione di dati rilevanti per la valutazione della sicurezza e dell’impatto sulla filiera alimentare;
- Con espresso richiamo al principio di precauzione di cui all’art. 7 del Regolamento (CE) n. 178/2002.
RISERVA
In difetto di riscontro ufficiale entro 5 giorni dal ricevimento della presente, ogni azione nelle sedi competenti, incluse quelle amministrative, penali e giurisdizionali nazionali e internazionali, ai sensi della normativa vigente.
Lì, 24 aprile 2026
DIRETTIVO CARTA DI SIENA – PATTO TRA MEDICI E CITTADINI
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