Oggetto: Diffida in merito all’impiego di vaccini genici contro l’Influenza Aviaria H5 nel settore avicolo e richiesta di chiarimenti tecnico-scientifici – riferimenti normativi UE e nazionali.
PREMESSO CHE:
- l’Agenzia europea per i medicinali autorizza medicinali veterinari ai sensi del Regolamento (UE) 2019/6 relativo ai medicinali veterinari;
- I vaccini contro l’influenza aviaria H5 (es. vaccini vettoriali HVT biotecnologici, genici) rientrano nella disciplina dei medicinali veterinari immunologici ai sensi dell’art. 4 del Regolamento (UE) 2019/6;
- Il Regolamento (CE) n. 178/2002 stabilisce i principi generali della legislazione alimentare, inclusi il principio di precauzione (art. 7) e il diritto dei cittadini a un’informazione trasparente (art. 8);
- Il Regolamento (UE) n. 1169/2011 disciplina l’informazione ai consumatori sugli alimenti, imponendo chiarezza e trasparenza sulle caratteristiche dei prodotti;
- Il Regolamento (UE) 2016/429 (“Animal Health Law”) stabilisce norme per la prevenzione e il controllo delle malattie animali trasmissibili, inclusa l’influenza aviaria;
- Il Decreto Legislativo n. 193/2006 (e successive modifiche) disciplina a livello nazionale l’immissione in commercio e l’uso dei medicinali veterinari (ora coordinato con il Reg. UE 2019/6);
- Il principio di tracciabilità lungo la filiera alimentare è sancito dall’art. 18 del Regolamento (CE) n. 178/2002;
- Ben 2.000 scienziati di primo livello nel mondo stanno chiedendo il ritiro dal commercio della biotecnologia vaccinale sperimentale a base di DNA e RNA per il Covid19, analoga a quello che si vuole utilizzare per l’Aviaria nel settore avicolo. Si sono dimostrati né sicuri né efficaci nel proteggere i soggetti vaccinati e nella interruzione della trasmissione del virus. Negli USA il sistema di farmacovigilanza passiva del CDC (VAERS) evidenzia problemi cardiovascolari molto gravi come la miocardite con 25.000 casi/milione dall’inizio della campagna dopo 2 o 3 iniezioni (pre-pandemia: 4 casi/milione/anno). Segnali molto gravi di sicurezza anche a livello del Sistema Nervoso Centrale con encefalopatie e malattie da prioni (Malattia della cd “mucca pazza”), malattia incurabile, ad innesco lento, trasmissibile con il cibo. Infine, 38.472 morti riportate segnalate dopo il vaccino ed essendo un sistema passivo (il fattore di correzione è almeno x50);
- Il piano di vaccinazione per l’Influenza Aviaria ad alta patogenicità sottotipo H5 in alcune aree a rischio del territorio nazionale redatto dal Dipartimento della Salute Animale dell’Ecosistema -One Health- Direzione Generale della Salute Animale- a firma del Direttore Generale, previsto partire nel prossimo mese di Aprile;
CONSIDERATO CHE:
- 3 dei vaccini (Vaxxitek HVT+IBD+H5, Innovax-ND-H5 e Vectormune HVT-AIV) previsti per la campagna ministeriale in oggetto utilizzano bio-tecnologie avanzate basate su materiale genetico sintetico (gene dell’haemagglutinina dell’Influenza Aviaria sub-tipo H5), veicolate (trasfezione) all’interno di tutte le cellule dell’organismo dell’animale, del nucleo cellulare e che di distribuiscono in tutti i distretti- incluso del cervello e dell’apparato riproduttore- da vettori virali (Herpesvirus), che esprimono nel citoplasma mRNA specifici in una quantità indeterminata che trasforma le cellule e l’organismo intero in un bioreattore per la produzione dell’antigene del virus influenzale per una durata di tempo imprecisato;
- Il rapporto rischio beneficio di questa tecnologia genica nella prevenzione anche nel settore della salute animale risulta alquanto dubbio, per essere ottimisti.
- La complessità tecnologica di tali prodotti e i potenziali rischi di classe (le terapie geniche sono note da 30 anni e anche i loro eventi avversi correlati) richiede un elevato livello di indagine scientifica specifico, trasparenza assoluta e una comunicazione istituzionale e pubblica rigorosa ed esaustiva;
- Sussiste un interesse pubblico primario: la tutela della salute, della sicurezza alimentare e alla corretta informazione dei consumatori;
- Esistono altre tipologie di vaccino disponibili (proteici con antigene inattivato) e/o misure sanitarie collaudate, sicure e in uso da molti anni
- Che l’esperienza in medicina umana con prodotti analoghi, introdotti in emergenza (Autorizzazione Condizionata all’immissione in commercio), utilizzati durante la pandemia Covid hanno evidenziato numerosi e gravi Eventi Avversi, fra cui gravi segnali d’allarme per malattie da prioni, tali da indurre il produttore del Vaccino Vaxzevria di AstraZeneca al ritiro globale dal commercio, il 7 maggio del 2024
- Che gli studi di sicurezza di questa tipologia di prodotti biotecnologici devono necessariamente includere studi di sicurezza a lungo termine specifici contro placebo, che includano anche prove esaustive di cancerogenicità e genotossicità
- Che il principio di precauzione non deve essere mai tralasciato e/o messo in secondo ordine soprattutto nella medicina veterinaria, visti i potenziali impatti gravi e irreversibili sulla salute umana anche attraverso i derivati (uova e carne).
- Che l’EMA (European Medicines Agency) prevede un percorso autorizzativo dedicato e specifico per l’immissione in commercio per prodotti ad uso medico che siano terapie avanzate (Advance Therapies Medicinal Products: ATMPs), che includono prodotti a base di terapie geniche o nucleotidiche (DNA e RNA), cellule somatiche e tessuti ingegnerizzati. L’aver cambiato la classificazione per accedere ad un processo autorizzativo molto più lasco (quello dei vaccini) quando si tratta di biotecnologie avanzate basate su geni non può essere ritenuto accettabile in termini di valutazione della sicurezza, esponendo il sistema OneHealth, in primi la salute alimentare e umana, a rischi potenzialmente irrintracciabili e irrimediabili.
CHIEDONO
ai sensi della normativa sopra richiamata:
- Chiarimenti ufficiali sulla classificazione regolatoria dei vaccini HVT-H5 e sul loro meccanismo d’azione, nel dettaglio, inclusa l’espressione antigenica mediata da geni sintetici e una distribuzione/trasfezione tramite vettori virali modificati;
- La pubblicazione degli studi di sicurezza, efficacia e dei dati di farmacovigilanza messa in campo nei paesi che lo hanno già introdotto, ai sensi del Regolamento (UE) 2019/6;
- Informazioni dettagliate sui protocolli per le misure sanitarie di prevenzione e di vaccinazione disponibili e sulle misure di controllo previste dall’Animal Health Law (Reg. UE 2016/429);
- Chiarimenti sulle modalità di tracciabilità e sull’eventuale informazione al consumatore, in conformità ai Regolamenti (CE) 178/2002 e (UE) 1169/2011;
- Eventuali valutazioni sul rischio ambientale e sulla biosicurezza associate all’uso di vaccini biotecnolgici a base di materiale genetico (DNA e RNA);
DIFFIDANO
le Amministrazioni in indirizzo, ciascuna per quanto di competenza:
- Dal dare attuazione a tali programmi vaccinali senza piena soddisfazione dei principi di trasparenza, precauzione e tracciabilità previsti dalla normativa UE e dai diritti dei consumatori;
- Dall’omettere o ritardare la pubblicazione di dati rilevanti per la valutazione della sicurezza e dell’impatto sulla filiera alimentare;
- Con espresso richiamo al principio di precauzione di cui all’art. 7 del Regolamento (CE) n. 178/2002.
RISERVANDOSI
in difetto di riscontro ufficiali entro 10 giorni dal ricevimento della presente di moratoria, di adire ad ogni azione nelle sedi competenti, incluse quelle amministrative, penali e giurisdizionali nazionali e internazionali, ai sensi della normativa vigente.
Lì, 22 marzo 2026
DIRETTIVO CARTA DI SIENA – PATTO TRA MEDICI E CITTADINI
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